Uzzini vairāk par vakcināciju un vakcīnām!

Īpaši svarīgi sevi no Covid-19 ir pasargāt pacientiem ar hroniskām slimībām, tajā skaitā, sirds un asinsvadu slimībām. Tāpēc aicinām iepazīties ar info, ko sagatavojis Slimību profilakses un kontroles, kurā sniegtas atbildes arī uz pacientu biežākajiem jautājumiem. Vakcinēšanās pret Covid-19 ir droša iespēja sevi pasargāt no simptomātiskas saslimšanas ar vīrusu. Tas ir vienīgais reālais solis pretī iespējai atgriezties dzīves ritmā, kāds bija pirms pandēmijas.

Šobrīd Eiropas Savienībā ir reģistrētas pirmās divas vakcīnas pret Covid-19 – Pfizer-BioNTech ražotā vakcīna Comirnaty un Moderna ražotā vakcīna, taču pasaulē norit darbs pie aptuveni 200 vakcīnām.

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) izvērtē vakcīnas kvalitāti, drošumu un efektivitāti. Ja vakcīna spējusi izpildīt visas EZA augstās prasības, tad aģentūra iesaka to reģistrēt un Eiropas Komisija vakcīnai piešķir reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visās ES un EEZ valstīs. Pēc tam vakcīnu var sākt nogādāt vienlaikus uz visām ES valstīm, tostarp Latviju. Šis process garantē, ka visas Eiropas Savienības valstis, tostarp Latvija, vienlaicīgi saņem kvalitatīvas, drošas un efektīvas vakcīnas pret Covid-19.

Vakcīnas satur vielas jeb aģentus, kas nodrošina organisma imunitātes viedošanos. Ir dažādu veidu vakcīnas. Dažas vakcīnas satur novājinātu vai nonāvētu konkrētu vīrusu, baktērijas vai to daļas. Citas vakcīnas satur ziņnesi (tas nozīmē, ka tā ir tikai informācija par vīrusu, nevis pats vīruss, tādēļ tas nevar izraisīt slimību vai to pastiprināt, ja cilvēks ar to jau slimo). Kad cilvēkam ievada vakcīnu, tad organisma imūnsistēma izstrādā antivielas. Kad cilvēks saskaras ar īstu infekciozu vīrusu vai baktēriju, viņa imūnsistēma to atceras. Tā aktivizē jau radušās konkrētās antivielas, nonāvē vīrusu vai baktēriju un cilvēks nesaslimst.

Kā notiks Covid-19 vakcinācija Latvijā?

Vakcinācija pret Covid-19 Latvijā ir brīvprātīga, tostarp veselības aprūpes darbiniekiem. Ņemot vērā vakcīnu pakāpenisko ienākšanu tirgū, sākumā tiks vakcinētas visneaizsargātākās Latvijas sabiedrības grupas. Mērķis ir nodrošināt nepārtrauktu veselības aprūpes sistēmas darbu, kā arī samazināt mirstības un saslimstības radīto slogu uz veselības aprūpes sistēmu.

Sākot no 28. decembra pirmie vakcīnas saņems veselības aprūpes darbinieki, kuri strādā ar Covid-19 pacientiem slimnīcās un Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestā (NMPD). Pēc tam secīgi vakcinēties varēs pārējie veselības aprūpes darbinieki, sociālās aprūpes centru darbinieki un klienti, cilvēki ar hroniskām slimībām un cilvēki no 60 gadu vecuma, kā arī operatīvo dienestu darbinieki, izglītības iestāžu darbinieki, cilvēki ieslodzījuma vietās un visi pārējie Latvijas iedzīvotāji. Plānots, ka visi pārējie Latvijas iedzīvotāji varēs vakcinēties sākot ar 2021. gada otro ceturksni.

Kā izstrādā un reģistrē vakcīnu?

Lai vakcīnu varētu izmantot Eiropas Savienībā (ES), tai jāizpilda tādas pašas kvalitātes, drošuma un efektivitātes pierādījumu prasības kā jebkurām zālēm. Nekādas atkāpes no šīm pamatprasībām netiek veiktas. Pasaulē šobrīd notiek darbs pie vairāk nekā 200 vakcīnām pret Covid-19, bet dažas jau tuvojas noslēdzošajai fāzei.

Pfizer-BioNTech ražotā vakcīna Comirnaty ir pirmā, kam šis reģistrācijas process ir pabeigts. Pamatojoties uz Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) zinātnisko atzinumu, Eiropas Komisija 6. janvārī izsniedza reģistrācijas apliecību Moderna izstrādātajai vakcīnai, un tā ir apstiprināta lietošanai visās ES dalībvalstīs. Pēc Eiropas Komisijas apstiprinājuma ražotājs vakcīnu var sākt nogādāt uz visām ES dalībvalstīm.

Nākamā zināmā vakcīna, kas tuvojas noslēdzošajai fāzei, lai EZA varētu lemt partās reģistrāciju, ir AstraZeneca.

Vakcīnu izstrādes un reģistrācijas process šoreiz notiek ātrāk nekā citām vakcīnām, jo ir ieguldīti un apvienoti vēsturiski nebijuši zinātnes, finanšu un cilvēkresursi, kā arī radikāli mainīta sadarbības operativitāte starp vakcīnu reģistrēšanu uzraugošajām iestādēm un vakcīnu izstrādātājiem.

Attēlā redzami visi vakcīnas attīstības posmi:

• Sākotnējā izpēte
• Pirms klīniskā izpēte, kur vakcīnas efektivitāte un drošums tiek pārbaudīts uz dzīvniekiem
• Klīniskā izpēte
• Regulatorā vērtēšana un apstiprināšana (jeb reģistrēšana)
• Pēc reģistrācijas veiktā uzraudzība par zāļu blakusparādībām un efektivitāti ilgtermiņā visā sabiedrībā un visiem pacientiem, kas lieto vakcīnu

Klīniskā izpēte sastāv no trim posmiem jeb fāzēm. 

I fāzē vakcīnu saņem pavisam neliels cilvēku skaits.

II fāzē klīniskā izpēte tiek paplašināta, un vakcīnu saņem cilvēki ar noteiktām iezīmēm (piemēram, vecumu un veselības stāvokli), kas ir līdzīgas tiem cilvēkiem, kuriem jaunā vakcīna ir paredzēta.

III fāzē vakcīnu ievada desmitiem tūkstošu cilvēku, kā arī pārbauda tās efektivitāti un turpina uzraudzīt drošumu jau daudz plašākā mērā.

IV fāze ir pēdējais klīnisko pētījumu posms, un daudzām vakcīnām IV fāzē pētījumi turpinās pēc tam, kad vakcīna ir apstiprināta.

Tas nozīmē, ka, tāpat kā visām zālēm, arī vakcīnu pret Covid-19 efektivitāti sākotnēji pārbauda laboratorijā, tai skaitā vispirms uz dzīvniekiem, bet tikai pēc tam klīniskos pētījumos piedalās brīvprātīgie cilvēki.

Parastā situācijā šie posmi tiek veikti secīgi viens pēc otra, lai samazinātu iespēju, ka neperspektīvs produkts tiek attīstīts visās fāzēs. Lai paātrinātu Covid-19 vakcīnu izstrādi, daļa no posmiem tiek veikti paralēli. Jauno vakcīnu izstrādē tiek izmantotas gan jau zināmas un ilgstoši vakcīnu izstrādē lietotas metodes, gan inovatīvas metodes.

Pētnieki jau vairāk nekā 10 gadus ir pētījuši potenciālās SARS un MERS vīrusa vakcīnas. Šie ilgstošie, iepriekšējie pētījumi kalpo kā pamats ātrākai vakcīnu kandidātu izstrādei Covid-19 pandēmijā.

Kas ļāvis attīstīt vakcīnas ātrāk nekā ierasts?

Covid-19 vakcīnu izstrādes, vērtēšanas un apstiprināšanas process ir prasījis mazāk laika nekā citām vakcīnām, jo ir ieguldīti un apvienoti vēsturiski nebijuši zinātnes, finanšu un cilvēkresursi, kā arī radikāli mainīta sadarbības operativitāte starp vērtēšanas, reģistrēšanas iestādēm un vakcīnu izstrādātājiem.

Pirms apstiprināšanas visas vakcīnas, tostarp vakcīnas pret Covid-19, Eiropas Savienībā (ES) tāpat kā jebkuras citas zāles tiek pārbaudītas pēc vienādi augstiem kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem. Atšķirīgais Covid-19 vakcīnu gadījumā ir tas, ka to izstrādes un potenciālās apstiprināšanas ātrums ir daudz lielāks, ņemot vērā steidzamo nepieciešamību pēc vakcīnas sabiedrības veselības aizsardzībai ārkārtas apstākļos.

Eiropas Zāļu aģentūra (EZA) un Eiropas Komisija (EK) izmantos visus pieejamos mehānismus, lai paātrinātu jebkuras iespējamās vakcīnas apstiprināšanu, nodrošinot to pieejamību visā Eiropas Savienībā (ES). Tomēr EZA vakcīnu pret Covid-19 apstiprinās tikai gadījumā, ja tā saņems uzticamus un pārliecinošus zinātniskus pierādījumus, kas liecina, ka no vakcīnas ir vairāk ieguvuma nekā riska.

EZA ir mobilizējusi atbilstošu ekspertu grupu, piesaistot augsti kvalificētus zinātniekus un ekspertus, un veic paātrinātu vakcīnu pret Covid-19 vērtēšanu, lai nodrošinātu kvalitatīvu pārbaudi apstiprināšanas pieteikumiem no vakcīnu izstrādātājiem un profesionālu vakcīnu izvērtēšanas procesu iespējami īsā laikā atbilstoši nemainīgi stingrām regulatorām prasībām.

Atbildes uz biežāk uzdotajiem jautājumiem un citu informāciju par Covid-19 vakcīnu atradīsiet SPKC mājas lapā klikšķinot šeit.

*Rakstā izmantota informācija no Slimību kontroles un profilakses centra mājas lapas.